在注射劑、生物制品、醫療器械及複雜制劑的質量控制中,不溶性微粒檢測是一項繞不開的“硬指标"。顆粒大小、數量、形貌,直接關系到産品的安全性與穩定性。
傳統人工鏡檢,操作繁瑣、耗時長,還容易因視覺疲勞産生誤差。胤煌科技YH-MIP-0103SR 顯微計數法不溶性微粒分析儀,将标準檢測方法全面自動化,讓顆粒檢測變得又快、又準、又省心。
一、全濾膜自動掃描,2分鍾快速出結果
傳(chuán)統顯微計數需要人工逐視野觀察濾膜,手動(dòng)計數顆粒,一個樣品往往耗時十幾分鍾分鍾以上。
YH-MIP-0103SR 採用全濾膜高速自動檢測技術,自動完成掃描,確保無遺漏。
隻需一鍵啓動,2-5分鍾即可完成全自動檢測——測試完成的同時,自動分析計數、生成報告。效率大幅提升。
二、兼容超景深與快速掃描,顆粒捕捉更精準
濾膜表面不平整、顆粒分布不均,是傳統鏡檢的常見痛點。YH-MIP-0103SR 兼容快速掃描及超景深功能,可在不同焦平面上自動採集清晰圖像,確保每一顆微粒都被準確捕捉,杜絕因離焦導緻的漏檢或誤判。同時搭載無線共轭光學系統與高亮度LED照明,全視野清晰無畸變,光照均勻穩定。精準判定每一個顆粒。
三、AI智能分類,顆粒溯源
顆粒從(cóng)哪來?是原料帶入、包材脫落,還是設備(bèi)磨損?這些問題以往很難回答。
YH-MIP-0103SR 搭載AI智能分類技術,可自動識别並分類微粒類型:
· 金屬顆粒(亮白色、不規則反光)
· 纖維(細長、彎曲、兩端特征明顯)
· 橡膠/矽膠(半透明、彈性形貌)
· 玻璃屑(透明、尖銳邊緣)
· 不規則顆粒(結晶、團聚物等)
系統輸出粒徑分布的同時,同步生成微粒類型占比圖譜與可疑污染源提示,幫助質控人員快速定位問題環節——從被動檢測升級爲主動預防。
四、數據完整可追溯,審計無憂
在GMP及各類質量體系審計中,數據完整性是必查項。YH-MIP-0103SR 軟件系統内置:
· 用戶三級權限管理(管理員、主管、操作員)
· 審計追蹤:所有操作、參數修改均生成不可篡改日志
· 電子簽名:支持報告審核與批準
· 數據加密存儲:原始圖像、過程數據、結果報告加密保存,防止意外删除或覆蓋,面對現場審計,可一鍵導出完整審計追蹤文件,讓您的數據經得起任何考
五、适用行業
§ 注射劑、滴眼劑、疫苗、生物制品生産企業
§ 醫療器械(輸液器、植入物)潔淨度檢測
§ 藥包材(膠塞、玻璃瓶)微粒污染評估
§ CRO/CDMO及第三方檢測實驗室
如果您正在尋找一台合規、高效又精準的不溶性微粒檢測儀器,YH-MIP-0103SR 将是您的好夥伴。胤煌科技,讓檢測分析更專業。
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