滴眼液中的顆粒分析：胤煌科技全自動顯微計數法技術在眼用溶液中的應用

滴眼液作爲直接作用於(yú)眼部的制劑，其質量安全與眼部健康息息相關。眼部黏膜極爲敏感，若滴眼液中含有不溶性微粒或異物，可能引起眼部刺激、炎症反應，嚴重時甚至會導(dǎo)緻角膜損傷和視力下降
。例如，根據日本藥典6.08的規定，滴眼液中不溶性微粒的檢查是確(què)保藥品安全的重要步驟，因爲不溶性微粒的存在可能對(duì)眼睛造成損害。因此
，對(duì)滴眼液中的不溶性微粒和可見異物進行嚴格控制，是保障用藥安全的關鍵環節。

實驗室所用的滴眼液是市面上已上市的常見幾款滴眼液，都爲不透明塑料包裝，部分滴眼液中含有表面活性劑，易産(chǎn)生氣泡或者黏度過高，按照中國(guó)藥典0903章規定，此類産(chǎn)品的檢測(cè)不适宜使用光阻法檢測(cè)。

胤煌科技實驗室採用YH-MIP-0205全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀，簡化瞭(le)樣品檢測流程。隻需将樣品開啓後加入進樣口
，設備便能自動完成過濾、幹燥、上樣檢測等一系列步驟，並(bìng)自動生成詳細的檢測報告。報告内容涵蓋原始濾膜圖片、顆粒數據的EXCEL表格、顆粒形貌Maplist以及樣品檢測(cè)報(bào)告等多個部分

不同滴眼液濾(lǜ)膜掃(sǎo)描顯微圖像

樣品結果比對圖

如結果對比圖所示。按照USP789放行标準隻有一個樣品大於50μm的結果不合格。通過AI分類軟件對顆粒形貌Maplist進(jìn)行分類。微粒多爲纖維以及橡膠(jiāo)顆粒（如下圖）。

即使現代制藥工藝成熟，滴眼液中的微粒控制仍需從生産(chǎn)環境、原輔料、生産(chǎn)過程、容器與包裝材料以及儲(chǔ)存等各個環節控制，預防外源性顆粒引入，降低或避免内源性顆粒的形成。

胤煌科技的顯微計數法設備在滴眼液中的顆粒檢測中展現顯著優勢，爲質量控制提供瞭(le)可靠保障。自動化操作極大地提高瞭(le)檢測效率和準確性，避免人爲操作導緻的誤差。廣泛的适用性使其能夠應對各種類型的滴眼液，對於(yú)粘性較大的凝膠型滴眼液，胤煌科技通過特設的樣品前處理技術，有效地解決這一難題，確保檢測結果的可靠性。AI智能分類軟件與顯微計數法設備(bèi)的配合使用，進一步提升滴眼液檢測的智能化水平。軟件對檢測到的顆粒進行自動分類，溯源微粒，爲企業解決顆粒問題提供有效幫(bāng)助。