顯微計數法不溶性微粒儀應用廣泛:乳劑,脂質體,混懸劑,滴眼液,疫苗,蛋白質注射液,有色注射液等方面。
檢測原理:
樣品經微孔濾膜過濾後,置於(yú)顯微鏡下(通常100倍放大),使用标定目鏡測微尺測量粒徑≥10μm和≥25μm的微粒,最終計算單位體積或單容器内的微粒數量。該方法可直觀分析微粒形态(如圓形度、長徑比)並(bìng)推測成分(如金屬碎屑、纖維)。
産品創新點:
1.可以完成自動過濾、自動幹燥、自動上樣,自動測(cè)試、自動出具報(bào)告等多項流程;
2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結合,能有效確(què)保測(cè)試數據的準確(què)性;
3.在彌補(bǔ)常規顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時,能準確(què)保留樣品中每;
4.個(gè)粒子的原始形貌,對(duì)不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用;
5.符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國(guó)藥典不溶性微粒檢(jiǎn)查的儀器要求。
标準化操作:
環(huán)境要求:需在空氣淨化環(huán)境下操作,避免環(huán)境微粒幹(gàn)擾。
制樣步驟:包括供試液過濾、濾膜幹燥、顯微鏡載片制備(bèi)等環節,全自動(dòng)機型可集成自動(dòng)過濾、幹燥、上樣流程。
關(guān)鍵(jiàn)注意事項:
濾膜需完全幹(gàn)燥避免假性計數,目鏡測(cè)微尺需定期校準。
高濃度樣品需優化稀釋比例,防止微粒重疊(dié)影響統計(jì)。