顯微不溶性微粒計數系統構成:
樣品過濾裝置,烘幹裝置,檢測(cè)分析系統,電(diàn)腦等。
檢測(cè)分析系統可以根據用戶要求配置奧(ào)林巴斯體式顯微鏡、奧(ào)利巴斯金相顯微鏡、徕卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會採(cǎi)用一台簡單(dān)顯微鏡,人工進行計數。此種操作的難點是:
無法避免人爲的原因導(dǎo)緻計數的偏差,主觀(guān)性太強;
重要的是人爲計數對(duì)實驗員眼睛的要求較高,用眼過(guò)度會造成視力過(guò)早下降,引起一些不必要的眼疾;
操作不規範(fàn)性,測(cè)試結果重複性差。
随著(zhe)藥學的發展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易産生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因爲其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得採(cǎi)用光阻法檢測會産生假性結果,因爲光阻法會将樣品本身和氣泡也作爲顆粒計入。中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。
全自動(dòng)顯微不溶性微粒計(jì)數系統優勢:
1)直接按照藥(yào)典要求出具報(bào)告;
2)全自動(dòng)進行濾膜全掃描,並(bìng)進行顆粒圖片分析;
3)可以區分顆粒性質,鑒(jiàn)别不溶性微粒的來源,是金屬還(hái)是纖維;
4)按照顆粒性質進行歸(guī)類分析統計(jì);
5)光阻法檢測(cè)不通過時,作爲光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證。