乳劑注射劑不溶性微粒檢測方案-顯微計數法!【案例分享】

　　乳劑注射劑是醫療領域常用的藥物劑型之一，然而在使用過程中，其不溶性微粒的問題備(bèi)受關注。不溶性微粒不僅可能影響藥物的穩定性和有效性，還可能對患者的安全構成威脅。因此
，對乳劑注射劑中不溶性微粒的檢測顯得尤爲重要
。在衆多檢測方法中，顯微計數法因其直觀、準確(què)的特點，成爲方案。

　　案例說明：

　　乳劑通常用作載藥劑型，對(duì)藥物具有緩釋、控釋、靶向定位的優勢，在抗腫瘤、抗微生物等領域具有廣闊的發展前景，目前藥用靜脈注射乳劑已成爲當(dāng)今藥物釋放體系的熱門研究對(duì)象。

　　圖1：樣品實物圖

　　具有不同尺寸粒徑的乳劑一般會呈現不同的外觀形态，對於(yú)O/W型乳劑來講，當乳的粒徑較大時，藥物則出現乳白色渾濁的外觀。美國藥典<788>章節中指出，乳劑這類注射劑不适宜使用光阻法對樣品進行不溶性微粒檢測，進而引出應當採(cǎi)用顯微鏡法進行不溶性微粒檢測。

　　樣品描述：乳白色渾(hún)濁液體(tǐ)

　　測試方法分析：

　　光阻法的測試原理是：激光照射在流動池上，經過流動池的粒子會造成一個光消減信号，這個信号會被轉換成爲電子脈沖，被記錄下來，並(bìng)且将其與粒子的等效圓直徑聯系起來
。光阻法僅能夠測量不透明、或者折射率與周圍液體顯著不同的顆粒，當樣品呈現乳白色時，折射率的異常會導緻測試結果出現偏差
。當採用顯微鏡法對此類制劑進行檢測則可以直接避免基於(yú)測試原理帶來的錯誤結果。

　　測試流程：

　　制樣：打開容器瓶，将其倒入覆有濾膜的抽濾裝置中，在低壓狀态下進(jìn)行抽濾，得到的濾膜放置在平皿中，低溫幹(gàn)燥;

　　測(cè)試：幹燥結束後，将膜放置在YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀的鏡頭下，調整參(cān)數，進行測(cè)試。

　　注意事項：下所有工作均在潔(jié)淨(jìng)的工作台内進行操作。

　　結果讨論：

　　在測試過程中，由於(yú)乳劑粒子形狀的可變性，樣品經過濾膜之後，乳劑粒子會被濾出，而不溶性微粒則會被保留在濾膜上。與使用光阻法進行不溶性微粒檢測相比，使用顯微鏡法可以很好的避免乳劑粒子被誤判爲不溶性微粒，從而保證瞭(le)測試數據的準確性。從樣品的測試結果可以看到樣品裏面有非常多的微小顆粒，雖然這些尺寸的顆粒及數量不在藥典的注射劑的不溶性微粒标準的要求之内，但是這些微小顆粒的數據報告仍然可以爲乳劑質量提供一些有效的實用判斷标準。

　　測(cè)試儀器：YH-MIP 0103顯微計(jì)數法不溶性微粒分析儀

　　技術優勢

　　√ 全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡單(dān)，節約時間;

　　√ 全自動(dòng)顆粒計數，保護(hù)眼睛，減少人爲操作誤差;

　　√ 符合各國藥典/ 國标法規，一鍵自動(dòng)出具對應報(bào)告;

　　√ 符合21CFR Part11 及GMP 對(duì)數據(jù)完整性的要求。

　　顯微計數法作爲乳劑注射劑不溶性微粒檢測(cè)的方案，具有直觀、準確(què)的特點。在實際應用中，我們可以結合其他檢測(cè)方法和技術手段，共同確(què)保乳劑注射劑的安全性和有效性。