選擇顯微計數法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由

選擇顯微計(jì)數法不溶性微粒儀檢查注射劑(jì)不溶性微粒的理由。

中國(guó)藥典2020版規(guī)定：

第一：當光阻法測定結果不符合規定或供試品不适於(yú)用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定，並(bìng)以顯微計數法的測定結果作爲判定依據。

第二：光阻法不适用於(yú)易産生氣泡、高粘度的制劑産品，在檢測不溶性微粒時要採(cǎi)用第二法（顯微計數法）來檢測。

顯微計數法不溶性微粒測試檢測分析儀不僅解決傳統顯微鏡法測試數據準確(què)性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大

、檢測結果不可追溯等問題，實現瞭(le)自動掃描，自動計數，自動出具報告，軟件符合21CFR Part11及GMP對數據完整性的要求。

創新點：

1.可以完成自動過濾、自動幹燥、自動上樣，自動測(cè)試、自動出具報(bào)告等多項流程；

2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結合，能有效確(què)保測(cè)試數據的準確(què)性；

3.在彌補(bǔ)常規顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時，能準確(què)保留樣品中每個粒子的原始形貌，對不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用；

4.符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國(guó)藥典不溶性微粒檢(jiǎn)查的儀器要求；

5.符合21CFR Part11及GMP對(duì)數據(jù)完整性的要求。