不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應用

應用範(fàn)圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易産(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等。

執行标準：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典USP 788，USP 789，歐(ōu)洲藥典EP，英國(guó)藥典BP2013，日本藥典JP等。

按照中國藥典0903章節不溶性微粒檢查法的要求，對於(yú)靜脈注射劑等注射液需進行不溶性微粒檢查。由於(yú)一次性輸液器由於(yú)要進行注射液的傳輸，所以在生産上市時，需對制造材料中可能随著(zhe)輸液而進入人體的不溶性微粒進行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。光阻法由於(yú)其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛。但對於(yú)黏度大、易析出結晶等制劑，光阻法就無法勝任不溶性微粒的檢測，此時就需要進行顯微計數法不溶性微粒檢測。

常規顯微鏡不溶性微粒檢查通常採(cǎi)用一台簡單(dān)顯微鏡，人工進行觀察計數。

此種操作的難點是：

1、無法避免人爲因素導(dǎo)緻計數的偏差，主觀(guān)性強；

2、人爲計數對(duì)實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會導(dǎo)緻視力下降
，引起一些不必要的眼疾；

3、人爲操作不規範(fàn)性，測(cè)試結果重複性差。

全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀的特點(diǎn)：

1）直接按照藥(yào)典要求出具報(bào)告；

2）全自動(dòng)進行濾膜全掃描，並(bìng)進行顆粒圖像分析；

3）可區分顆粒性質，鑒别不溶性微粒的來源，判斷(duàn)是金屬還(hái)是纖維；

4）按顆粒性質進行歸(guī)類分析統計(jì)；

5）當(dāng)光阻法檢測(cè)不通過時，作爲光阻法不溶性微粒的一個驗證。