顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀對(duì)脂質體檢測(cè)的應用

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀對(duì)脂質體檢測(cè)的應用

脂質體(Liposomes)是由卵磷脂和神經(jīng)酰胺等制得的脂質體(tǐ)(空心)，具有的雙分子層(céng)結構與皮膚細胞膜結構相同，對皮膚有優良的保濕作用，尤其是包敷瞭(le)保濕物質如透明質酸、聚葡糖苷等的脂質體是更優秀的保濕性物質。

脂質體按照所包含類脂質雙分子層(céng)的層(céng)數不同，分爲單(dān)室脂質體和多室脂質體。小單(dān)室脂質體(SUV)：粒徑約0.02～0.08μm；大單室脂質體 (LUV）爲單層大泡囊，粒徑0.1～1 μm。

因此脂質體的質量控制是一個(gè)重要的指标，脂質體的粒徑表征主要是包括平均粒徑和不溶性微粒的表征，本文将重點(diǎn)介紹不溶性微粒的檢查方法。

脂質體不溶性微粒檢(jiǎn)查法規(guī)介紹：

不溶性微粒檢查，主要是參(cān)照中國(guó)藥典2020版和USP788章節。這兩個(gè)法規裏面介紹瞭(le)不溶性微粒檢查的兩種方法：光阻法和顯微計數法。

對於(yú)脂質體的檢查，目前中國藥典主要是參(cān)照中國藥典2020版0903章節，法規裏面沒有明確(què)提到脂質體應該參(cān)照哪種方法，但是在USP 788裏面明確(què)提到，脂質體、乳劑(jì)和膠體等樣品，需要用顯微計數法進行檢查。

顯微計數法相比於光阻法在脂質體檢(jiǎn)查方面有著(zhe)特殊的優勢，第一不需要考慮(lǜ)樣品濃度的影響，反映體系真實的不溶性微粒結(jié)果；第二不受樣品裝量的影響，顯微計數法整支檢查；第三顯微計(jì)數法不僅可以看到顆粒的大小，還(hái)可以看到顆粒的形貌，對於(yú)不溶性微粒的溯源和工藝改進有著(zhe)非常重要的幫助。

 脂質體(tǐ)不溶性微粒檢(jiǎn)查應用案例：

對(duì)於(yú)上述的脂質體樣品，受檢查濃度的限制，光阻法如果直接測(cè)試，會出現很多假性的結果，因爲顆粒濃度過高會造成顆粒的重疊(dié)和粘連
，造成測(cè)試結果的不合格和不穩定。顯微計數法對(duì)於(yú)脂質體的檢查就不存在相關的顧慮，直接過濾檢查，反映樣品真實的不溶性微粒結果。下圖爲胤煌科技YH-MIP-0103半自動設備的制樣過程及測試結果。最新研發的YH-MIP-0205Pro産(chǎn)品已經省去瞭(le)手動制樣的步驟，集自動上樣、自動過濾、自動幹燥、自動測(cè)試於(yú)一體，進一步提高檢查的效率。

檢測儀器介紹：YH-MIP顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數圖像法粒度分析儀已解決傳統顯微鏡法測(cè)試數據準確(què)性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測(cè)結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數圖像法粒度分析儀在上一代儀器已有的技術優勢(shì)下，進行瞭(le)全新優化，新一代産(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實現樣品中的不溶性微粒檢測(cè)！

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注於(yú)爲醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，緻力於(yú)爲客戶提供全面、準確(què)的檢測分析和解決方案。主營産品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顔色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)态圖(tú)像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導(dǎo)體及材料化工領域得到廣(guǎng)泛應用。

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