疫苗生産(chǎn)過(guò)程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計數法不溶性微粒儀

疫苗類産(chǎn)品中不溶性微粒是一個非常複雜且龐大的問題，一般情況下，不溶性微粒主要是指在藥品生産(chǎn)或應用過程中受到各種污染的微小非代謝性有害顆粒。粒徑範(fàn)圍爲1μm至50μm，肉眼不可見(jiàn)。雖然疫苗的有效性主要取決於(yú)其成分(如抗原和佐劑)，但開發穩定的疫苗配方對於(yú)確(què)保生産、長期儲存、運輸和施用期間的安全性和有效性同樣重要。

而在這些過程中對(duì)於(yú)不溶性微粒的有效控制顯得十分重要，不溶性微粒來源豐富，包括但不限於(yú)：（1）外源污染，如金屬(shǔ)屑、玻璃屑、纖毛、塊(kuài)狀物等；（2）内源産(chǎn)生，如藥品中存在或産(chǎn)生的不溶物、析出的沉澱(diàn)物、結晶等。

2010版GMP第14章附則中有強調(diào)：如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發(fā)現混有化學、物理等性質的雜質或異物
，将會被定義爲“污染"。所以法規明確(què)要求
，藥企應當增設相應的檢測設備(bèi)以降低這類異物風險的發生概率。另外，《中華人民共和國藥品管理法》中也有規定，被污染的藥品按假藥論處，因此國家及政府對藥品異物管控的要求及其嚴格。

疫苗不溶性微粒含量超出标準輕則影響疫苗質量，影響産品的申報(bào)和上市，重則影響藥品的有效性和安全性。随著(zhe)生物制藥的蓬勃發展，不溶性微粒的問題也越發受到各國監管機構和藥企的關注。

不溶性微粒檢查分析是醫藥界特别是疫苗生産的一個重要需求。爲瞭(le)滿足客戶對不可見微粒的檢測需求和政策法規的要求，目前胤煌精密儀器科技有限公司依靠四大服務平台（檢測服務中心、實驗中心、售後服務中心、産品中心）可以在疫苗等制劑中的不溶性微粒分析和鑒定領域幫(bāng)助客戶快、準、狠地得到結果。

圖1：顯微計(jì)數法不溶性微粒檢(jiǎn)查分析儀

胤煌科技利用深耕醫藥行業十幾年的經驗優勢和技術積累
，自主研發(fā)瞭(le)YH-MIP-0103型顯微計(jì)數法不溶性微粒檢(jiǎn)查分析儀以及YH-MIP-0205Pro型全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒檢查分析儀。累計協助上百家企業客戶鑒定産(chǎn)品中的不溶性微粒，同時，完善的服務體系以及實驗平台可以讓遠隔千裏的客戶得到近在咫尺的安裝服務、使用培訓和售後服務，得到全國各地客戶的高度評價。

胤煌科技利用深耕醫藥行業十幾年的經驗優勢和技術積累，自主研發(fā)瞭(le)YH-MIP-0103型顯微計(jì)數法不溶性微粒檢(jiǎn)查分析儀以及YH-MIP-0205Pro型全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒檢查分析儀。累計協助上百家企業客戶鑒定産(chǎn)品中的不溶性微粒，同時，完善的服務體系以及實驗平台可以讓遠隔千裏的客戶得到近在咫尺的安裝服務、使用培訓和售後服務，得到全國各地客戶的高度評價

YH-MIP系列 技術優勢：

√ 寬廣的檢測範圍（1 μm-500mm）；

√ 全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡單(dān)，節約時間，統計全部顆粒分布；

√ 顆粒自動(dòng)計數，保護(hù)眼睛，減少人爲操作誤差；

√具備(bèi)發明的超景深功能攝像頭，精準捕捉不同形狀微粒，保證測試的準確(què)性；

√ 符合各國藥典/國标法規，一鍵自動(dòng)出具對應報(bào)告；

√ 審計追蹤；

√ 數據(jù)以數據(jù)庫(kù)的形式存在，具有可追溯性，且不可修改和删除；

√ 可選配AI智能分析軟件，自動(dòng)識别溯源顆(kē)粒。

圖3：使用YH-MIP系列顯微計(jì)數法不溶性微粒檢查分析儀對(duì)疫苗佐劑進行檢測得到的不溶性微粒部分圖片

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注於(yú)爲醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，緻力於(yú)爲客戶提供全面、準確(què)的檢測分析和解決方案。主營産品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顔色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)态圖(tú)像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導(dǎo)體及材料化工領域得到廣(guǎng)泛應用.