輸液不溶性微粒污染的預防與檢測-胤煌科技

輸液不溶性微粒污染的危害

輸液中的微粒一般指注射液中的非代謝性顆粒雜質，在藥典中被統稱(chēng)爲不溶性微粒。輸液中常見的不溶性微粒有玻璃屑、橡膠顆粒
、塑料微粒及藥物結晶等，這些顆粒經過注射進入人體中會引發諸多問題。目前已經發現的與之相關的臨床病症包括但不限於(yú)局部組織栓塞或壞死、靜脈炎、肉芽腫
、熱源樣反應等，輸液中的不溶性微粒污染應當引起足夠重視，以保證人體健康安全。

輸液不溶性微粒預防：

從輸液的産(chǎn)生到注入人體的過程中，會經曆以下幾個階段
：輸液生産(chǎn)、運輸儲(chǔ)存、用藥配伍、注入人體，每一個階段都有引入不溶性微粒的風險。

1、輸液生産

輸液作爲注射液的一種，其中的不溶性微粒檢測(cè)項需要符合中國藥典的要求，在這個過程中，産(chǎn)品的工藝開發、原材料的質控、生産(chǎn)環境的清潔程度都需要嚴格把控，以期獲得質量合格的藥劑
。

中國藥典0903不溶性微粒檢查法章節中指出：除另有規(guī)定外，用於(yú)靜脈注射、靜脈滴注、鞘内注射、椎管内注射的溶液型注射液、注射用無菌粉末及注射用濃溶液按照不溶性微粒檢查法檢查，均應符合規(guī)定。

表1：中國藥典2022版0903不溶性微粒檢查法檢測标準

2、存儲運輸

輸液的儲(chǔ)存及運輸過程中需要使用藥包材對輸液進行包裝與封裝
，這些包材在投入使用之前亦需要進行微粒檢測(cè)，涉及到藥用膠塞、輸液瓶/輸液袋等，藥用包材的不溶性微粒檢(jiǎn)測(cè)需遵循《YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測(cè)定法》法規(guī)要求。

在運輸過程中，輸液中顆粒含量會受到諸多因素的影響，應力的改變(biàn)（碰撞、搖晃等）、儲存方式的調控（溫度、濕度等）、時間的變(biàn)化都有可能會形成顆粒物，在運輸環節的合規操作對於(yú)輸液中的不溶性微粒含量的控制十分重要。

3、用藥配伍

輸液在用藥配伍環(huán)節也會因爲各種因素引入顆粒，主要可以歸(guī)結爲環(huán)境因素和人爲因素。

在配伍過程中，環境中的塵(chén)埃、顯微、細菌等有可能進入到輸液中，故而配藥間的環境清潔度要求應達(dá)到非常高的标準，操作人員應嚴格執行無菌技術操作規程
，減少藥物配置過程中的污染。

同時，操作人員應注意藥物配伍的操作手法，以及藥物配伍的合理性。應當(dāng)注意到，切割安瓿瓶的時候
，會産(chǎn)生玻璃屑以及脫落的砂礫，配藥的針頭越大，引入橡膠異物的可能性也會增加。

輸液的配伍環節應嚴格無菌操作，正確(què)切割安瓿瓶、穿刺瓶塞及抽吸藥液，嚴格把控加藥種類並(bìng)合理用藥。

4、注入人體

輸液會經由輸液器具注入人體，對於(yú)不同類型的輸液器具，均應當(dāng)遵循國家标準，比如《GB8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式》、《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》等，這些标準文件裏面對於(yú)此類醫用器械的微粒評價作出瞭(le)說明；另外對於(yú)靜脈輸液，可以配置輸液過濾系統，以求減少不溶性微粒進入人體。

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