有圖有真相-胤煌科技-顯微計(jì)數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒

有圖有真相-胤煌科技-顯微計(jì)數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒

摘要：

   藥品質量評(píng)價(jià)标準中，安全性是排在第yi位的。一種藥品可以無效，但不能是非安全的。而藥物當中的微粒含量和安全性有直接的關聯。中國藥典《2020版 0903 章節》和《2020版 0904 章節》均是針對(duì)微粒含量和大小的質量控制相關(guān)内容。

應用說明：

   針對(duì)不溶性微粒相關(guān)章節規定中，有兩種方法：第一法 光阻法，第二法 顯微計數法（又稱靜态圖像法）。光阻法原理的設備(bèi)採(cǎi)用光對顆粒的阻擋作用，無法得到顆粒的真是形貌。原理如下圖1所示。

圖1 光阻法原理圖

    然後針對脂質體、脂肪乳等微球類的樣品，光阻法無法區分什麽哪些微粒是真正的不溶性微粒。針對此類樣品，就需要採(cǎi)用顯微計數法的設備來做檢測。做到有圖有真相的檢測真正的不溶性微粒，並(bìng)且對顆粒做進一步的分類，實現追根溯源，從源頭上控制顆粒
，達到優質品控的目的。

如圖2所示，爲顯微計數法不溶性微粒儀的檢測(cè)原理圖。採(cǎi)用相機拍攝圖片的方式，将濾膜上的顆粒清晰的拍攝下來，然後通過顆粒物在成像芯片上所占據的像元數量來計算顆粒物的大小和數量
。圖3爲顯微計(jì)數法設備(bèi)的實物圖。

圖2 顯微計數法基本原理圖

圖3 顯微計(jì)數法不溶性微粒實(shí)物圖

   這種顯微計數法成像的原理，有以下幾點(diǎn)好處(chù)：1. 氣泡已經被樣品前處(chù)理過濾抽破，不會影響檢測(cè)結果。2. 納米脂質體和脂肪乳等微球可被過(guò)濾掉，不影響檢測(cè)結果。3. 聚集的微球大顆粒會被攔截下來並(bìng)檢出，說明藥物有聚集産(chǎn)生内源性顆粒。4.成像方式給(gěi)出顆(kē)粒最真實的大小尺寸。5.人工智能顆(kē)粒分類(lèi)，真正區分内源性顆(kē)粒和外源性顆(kē)粒，追根溯源。如圖4-1爲某樣品檢(jiǎn)測(cè)的完整濾膜圖片，圖4-2爲某樣品檢測(cè)到的單個顆粒物圖片。採(cǎi)用顆粒物的微觀形态、灰階值、以及能譜和光譜相結合等方式建立數據庫，測(cè)試到顆粒物和數據庫進行比對，來識别區分顆粒物的種類。

内源顆粒聚集小纖維顆粒膠塞顆粒           圖3-2 顆粒細節圖

如圖3-1濾膜檢測完整圖片

結論：

1. 中國藥典《2020版 0903 章節》顯微計(jì)數法 是藥典規(guī)定的合規(guī)的第二法。

2. 針對(duì)複(fù)雜的特殊制劑，有圖有真的方式，獲得藥物中真正的不溶性微粒。

3. 追根溯源，人工智能顆粒識别和分類功能，從(cóng)源頭解決(jué)微粒的問題。