前沿技術-胤煌科技-全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀-打破常規(guī)獲得技術突破

     “確(què)保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭(cí)之責，要始終把人民群衆的身體健康放在首wei。"

    “食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須(xū)管的嚴而又嚴。"

       今天我們就來(lái)談談藥品安全中的注射劑(jì)中不溶性微粒的安全：

       注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生産(chǎn)或使用過程中經由各種途徑産(chǎn)生或混入的微粒性雜質
，特征是粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可随血液流動且無法被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。當(dāng)前，有關注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害的觀念已爲臨床廣泛接受，過敏反應、靜脈炎、血管栓塞、微循環堵塞、動脈硬化、熱原反應、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關的不良反應都會引起醫護人員的重視。

       那麽我們該(gāi)如何檢查注射劑中的不溶性微粒呢？中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法有明確(què)規定：

       中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數法兩種方法。光阻法的測定原理是通過微粒對光的阻擋被傳感器進行接收而判定微粒的大小及數量，因此光阻法不适用於(yú)黏度過高和易析出結晶的制劑，也不适用於(yú)進入傳感器時容易産生氣泡的注射劑。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不适於(yú)用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定，並(bìng)以顯微計數法的測定結果作爲判定依據。

       上述兩種測定法判定結果僅僅檢測和統計瞭(le)粒徑≥10和25μm的微粒數，對粒徑＜10μm的卻沒有相應控制。實際上，人體最小的毛細血管内徑僅有4～7 μm，嬰、幼兒的毛細血管則更細，隻有粒徑在2μm以下的微粒才可能通過腎交換被排出體外，而粒徑爲2～10μm的微粒無法被排出，且随著(zhe)沉積存在小顆粒變大的可能，爲人們的生命健康埋下危害的種子。

       光阻法的檢測原理限制瞭隻能進行等效球體計數而無法關注顆粒形貌和真實大小，而顯微計數法在測量大小、計算個數的同時也關注瞭顆粒的真實形貌，随著(zhe)人們對生命健康要求的日益提高，在不久的未來對注射劑中的不溶性微粒數量控制一定不是達标就好，而是盡可能做到越少越好，此時顯微計數法的測試數據和照片将給予研發和生産人員等提供顆粒的可能來源參考並(bìng)爲控制或減少提供建議。

       當(dāng)前需使用顯微計(jì)數法不溶性微粒儀進行不溶性微粒檢查的人員有哪些及當(dāng)前使用現狀如何呢？

       通過展會及線上交流得來的數據分析，企業内部QC放行崗位及各大藥檢所放行崗在進行顯微計數法時還是採(cǎi)用人眼借助原始顯微鏡觀察濾膜上的顆粒大小並(bìng)計數的方式。

       長(zhǎng)時間用眼直接觀察顯微鏡對(duì)眼睛有哪些傷害呢：

       1、使用顯微鏡是直接從物鏡中看並(bìng)大部分時間處於(yú)較暗環境下的話對眼睛傷害還是很大的；

       2、長(zhǎng)時間從(cóng)事近距離工作,容易導緻眼睛疲勞,眼睛幹澀感
，看物體不清楚,導緻視力嚴重下降。

       3、而通過肉眼觀察實驗濾膜檢查的結果又摻雜著(zhe)人爲因素的影響，導緻測試結果準確(què)性和重複性不高，在藥物申報過程中的實驗數據無法進行推敲和認證。

       胤煌科技自主研發生産的全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀，全自動過濾、幹燥並(bìng)進行濾膜全掃描，並(bìng)進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照各國藥典規定或自設規則出具檢測分析報(bào)告；給予研發生産過程提供指導意見和建議；讓您的眼睛能夠更好的用來欣賞祖國的大好河山。

       胤煌科技-全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀已服務於(yú)多個食品藥品檢驗所、頭部CRO企業、蛋白藥物研發企業及眼部注射液研發企業等，並(bìng)得到客戶yi緻好評；有顧客直言，使用該設備前注射劑不溶性微粒檢查崗位需配備三人加三台顯微鏡，使用我司設備後僅需一人，且實驗結果更準確，節省兩人成本可以更好的用於(yú)新藥研發。