對於顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀您真的會用瞭嗎？

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是進行注射劑藥物研發(fā)企業中的驗證部門和各級别藥物檢驗所常用的分析檢測(cè)及放行儀器，這也催使直接研發(fā)部門需要用顯微計數法進行注射劑不溶性微粒檢查。

中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不适於用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定，並以顯微計數法的測定結果作爲判定依據。

光阻法的測(cè)定原理是通過微粒對光的阻擋被傳感器進行接收而判定微粒的大小及數量，因此光阻法不适用於(yú)黏度過高和易析出結晶的制劑，也不适用於(yú)進入傳感器時容易産生氣泡的注射劑，此時就要用顯微計數法進行不溶性微粒檢查。

常規顯微計數法不溶性微粒檢查，實驗員用過濾裝置對需檢試劑進行過濾、幹燥後，放入顯微鏡下，搭配測微尺通過人工移動樣品的方式進行人工計數。由於(yú)人爲的移動不均勻且計數過程容易被打斷，所以實驗結果準確(què)度不高，且耗時很久。

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀，計數環節通過高速高像素相機拍照、計算機軟件測量粒徑並(bìng)計數的方式，測量結果更準確(què)，且觀察計數過程無需人眼觀察。對微粒的分析過程可以通過圖片放大的方式，且可以将矽油等藥物添加劑排除在不溶性微粒數量之外，通過對顆粒的形貌分析，判斷顆粒的可能來源，爲研發過程中注射劑不溶性微粒的減少提供幫助。

胤煌科技自主研發生産的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀：具有計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；計數環節全部由計算機完成，測試結果重複性高，且可以自動進行數據比較；全自動進行濾膜全掃描，並進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒别不溶性微粒的來源（是外源還是内生？），並在實驗或生産過程中加以控制或避免等優勢。

但是您會用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀瞭嗎？

小編今天就教您三步輕松學會顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀：

第一步：實(shí)驗前的準備(bèi)工作：

1、 所有實驗過(guò)程均需在超淨(jìng)台中進行；

2、 對(duì)顯微計數法不溶性微粒儀進行潔淨處(chù)理；

3、 實驗人員穿著(zhe)無塵(chén)服，佩戴無落塵(chén)橡膠手套；

4、 實驗前需對(duì)所有實驗器材進行微粒檢(jiǎn)查用水多次清洗；

5、 從濾膜中取出一張，放在顯微計數法不溶性微粒儀下進行全掃描，並(bìng)出具空白濾膜實驗結果。待實驗結果通過後将濾膜用微粒檢查法用水多次沖(chōng)洗濾膜，並(bìng)将濾膜固定在過濾裝置上；

6、 将待測(cè)樣品外表擦拭或沖(chōng)洗幹淨，對待測(cè)樣品的開封、複溶等步驟需保證不引入外來顆粒。

第二步：實驗檢(jiǎn)查過(guò)程：

1、 将待測(cè)樣品緩慢移入過濾器中，並(bìng)打開抽濾器進行輔助過濾；

2、 用25ML檢查用水對過濾器進行沖洗，並同樣用抽濾器進行輔助過濾；

3、 過(guò)濾完成，将濾膜用平頭鑷子小心夾取放入幹(gàn)燥潔淨培養皿中，放入金屬浴加熱烘幹(gàn)；

4、 待濾膜烘幹(gàn)後(hòu)，小心夾取放入顯微計數法不溶性微粒儀下的檢查位置；

5、 對(duì)軟件進行相關(guān)設置，開始濾膜全掃描。

第三步
：實驗結果分析：

1、 濾膜掃描完成後，軟件可以直接統計1μm不同大小的顆粒數量並直接出具報告；

2、 軟件支持對(duì)各個顆粒形貌進行分析判斷(duàn)；

3、 通過觀(guān)察顆粒原型來判斷(duàn)粒子具體是外源還是内生；

4、 實驗标準可按個(gè)人需求設置且可适配各個(gè)國(guó)家藥典标準；

5、 實驗結果符合藥典對(duì)注射劑不溶性微粒檢查的要求，且被各個行業用於(yú)注射劑不溶性微粒檢查。