顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例

顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例

不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定瞭(le)兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法

因爲LNP樣品往往濁度較高，採用光阻法檢測容易産生假性結果。對於(yú)不适用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時要採用第二法（顯微計數法）來檢測，並(bìng)以顯微計數法的測定結果作爲判定依據。

不溶性微粒判定标準

LNP不溶性微粒的判定标準目前主要是參(cān)照中國藥典2020版0903章節。在實際檢查的過程中，企業内控或者原研的微粒質控要求
，遠遠高於(yú)藥典的檢測要求。

顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例

儀器設備：YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

樣品

過濾裝置：環境檢測(cè)符合規定後，在淨化台上将過濾器用去離子水沖洗幹淨，用平頭鑷子夾取25 mm濾膜。用去離子水沖洗後，置於(yú)過濾器托架固定。

實驗方法：按照操作要求要點操作要求抽取樣品
，沿濾器内壁注入清洗過的濾器中；打開泵抽取液體，最後用25ml檢查用水沿濾器内壁緩緩注入，洗滌(dí)並(bìng)抽濾完成。

将濾膜取出，放入到烘箱儀器中，設置溫度35℃，将其烘幹(gàn)；放入到顯微鏡(jìng)不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下，進行整圖掃描。

結果判定