《滴眼液-不溶性微粒檢查》應用案例

《滴眼液-不溶性微粒檢查》應用案例

什麽是滴眼液

滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對於(yú)許多眼病，眼藥水都有直接
、快捷的治療作用。随著(zhe)人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦

、玩手機、看電視、玩電子遊戲等等，很容易患視覺疲勞症和幹眼症。

滴眼液-爲什麽要進(jìn)行不溶性微粒檢(jiǎn)查？

我們都知道眼睛是心靈的窗戶，爲瞭(le)緩解視覺疲勞症和幹眼症，很多人将眼藥水變(biàn)成瞭(le)日常的“不可少的藥品"。在使用滴眼液的過(guò)程中
，如果滴眼液裏面存在的不溶性微粒數量比較多，或者微粒的大小比較大，滴入眼睛不僅會帶(dài)來一些不适感，甚者會引起多種眼部疾病，因此滴眼液也需要進行不溶性微粒的檢查。

滴眼液不溶性微粒檢查原理

1、不溶性微粒檢查，藥典規定瞭(le)兩種方法
，第一法是光阻法
，第二法是顯微計數法
，滴眼液不溶性微粒檢查採用的是第二法顯微計數法；2、爲什麽滴眼液的不溶性微粒檢查採用第二法顯微計數法？因爲滴眼液裏面通常添加有表面活性劑，這些表面活性劑在測試的過程中容易産生氣泡，影響不溶性微粒的檢測結果。根據中國藥典2020版0903不溶性微粒的檢查要求
，對於(yú)易産生氣泡、高粘度的制劑産品在檢測不溶性微粒時要採用第二法（顯微計數法）來檢測。

滴眼液不溶性微粒判定标準

滴眼液不溶性微粒的判定标準目前主要是參(cān)照中國藥典2020版0903章節。在實際檢查的過程中，企業内控或者原研的微粒質控要求，遠遠高於(yú)藥典的檢測要求。

滴眼液檢查應用案例

儀器設備(bèi)：YH-MIP-0103顯微計(jì)數法不溶性微粒分析儀

樣品信息

實驗準備

微孔濾膜：白色孔徑0.45μm，直徑25mm過濾裝置：環境檢測(cè)符合規定後，在淨化台上将過濾器用去離子水沖洗幹淨，用平頭鑷子夾取25mm濾膜。用去離子水沖洗後，置於(yú)過濾器托架固定。

實驗方法

取出滴眼液藥品四小瓶，緩緩将液體倒入倒入過濾裝置，樣品過濾完成之後，同時用适量的去離子水抽濾裝置内壁清洗幹淨，然後用平頭鑷子将濾膜放入到培養皿中，放入到幹燥箱中烘幹。烘幹之後，取出濾膜置於(yú)YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒樣品台中，點擊軟件測(cè)試得到結果。

結果判定