澄清度檢查法規定-2015版中國藥典

澄清度檢查法規定-2015版中國藥典

澄清度檢查介紹；

澄度檢查法系将藥品溶液與規定的濁度标準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。除另有 規定外，應採(cǎi)用法進行檢測。品種項下規定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0 .5号濁度标準液的濁度。 “幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介於(yú)0 .5号至1号濁度标準液的濁度之間。

2015版藥典 澄清度檢查法 法 目視法

本法系在室溫條件下，将用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度标準液分别置於(yú)配對的比濁用玻璃管(内徑 15～16mm，平底，具塞，以無色、透明
、中性硬質玻璃制成)中，在濁度标準液制備(bèi) 5 分鍾後，在暗室内垂直同置於(yú)傘棚燈下，照度爲 1000 lx，從水平方向觀察、比較；用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。除另有規定外，供試品溶解後應立即檢視。品種項下規定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度相同於(yú)所用溶劑，或未超過 0.5 号濁度标準液。“幾乎澄清”則指供試品溶液的濁度介於(yú)0.5 号至 1 号濁度标準液的濁度之間
。

濁度标準貯備液的制備

稱取於(yú)105℃幹燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要時可在 40℃的水浴中溫熱溶解，並(bìng)用水稀釋至刻度，搖勻，放置 4～6 小時；取此溶液與等容量的 10%烏洛托品溶液混合，搖勻，於(yú) 25℃避光靜置 24 小時，即得。本液置冷處避光保存，可在兩個月内使用，用前搖勻。

濁度标準原液的制備

取濁度标準貯備(bèi)液 15.0ml，置 1000ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取适量，置 1cm 吸收池中，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)，在 550nm 的波長處測(cè)定，其吸光度應在 0.12～0.15 範圍内。本液應在48小時内使用，用前搖勻。

濁度标準液的制備 取濁度标準原液與水，按下表配制，即得。本液應臨用時制備，使用前充分搖勻。